当前位置:首页 > 新闻中心 > 最新新闻 > 详情

加速推进临床研究发展,创制更多新药造福百姓 国家药品监督管理局药品审评中心专家来我院调研

发布时间: 2019-07-15 16:22:47   发布者:宣传中心   来源: 宣传中心 浏览次数:

药物临床试验自古有之,“神农尝百草”便是最早、最原始的药物临床试验,但科技发展至今,药物临床试验不再是简单粗暴地把发现的草药植物直接塞进口中,而是在人体进行的药物的系统性研究用以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄过程,从而确证试验药物的安全性和有效性。

7月12日上午,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)首席审评员王涛一行与浙江省药品监督管理局副局长邵元昌等一同来到浙江大学医学院附属第一医院(以下简称“浙大一院”)开展调研活动,并与临床主要研究者进行了药物临床试验工作座谈。
浙大一院党委书记梁廷波教授,常务副院长、国家药物临床试验机构主任裘云庆教授,副院长郑敏教授等陪同此次调研与座谈。梁廷波致欢迎辞,对此次以“不忘初心,牢记使命”主题教育的调研活动来到浙大一院表示热烈欢迎,对各方领导高度的重视和支持表示衷心感谢。他说,浙大一院一直以来高度重视临床研究工作,努力推动学科发展并积极提高其国际竞争力。我院即将建成的余杭院区,将通过创建医研融合的转化成果孵育地和国际化医疗中心,打造科研、临床平台,并加大投入持续建设和发展。


药品审评中心首席审评员王涛(前排右四)介绍调研的目的。


“药物临床试验是药物上市之前的最后一站,对新药研发具有重要意义。”药品审评中心首席审评员王涛介绍了本次调研目的,围绕药物临床试验中工作流程中方案撰写、研究者手册、临床试验的开发设计、药品审评中的合规性问题及药品注册现场核查等几个方面进行指导和交流。他特别强调,在药物临床试验初期,企业就需要与临床专家共同设计方案,使方案更为合理,从而更好地保障受试者安全。王涛就药物评审过程中需要重点关注的安全性问题提出了几点要求:临床试验中药物警戒体系建议采用电子系统,每年的安全问题汇总后上报;同时,他也要求机构研究者更多的发挥专业特长,更早更深入参与到临床试验方案的设计并严格按照方案执行,培养更多能够进行试验方案设计的临床型专家。
裘云庆向专家组汇报了医院的总体情况并重点介绍了浙大一院药物临床试验工作开展情况。浙大一院是国内最早的国家药物临床试验机构之一,是国内一流的临床研究综合服务平台,拥有24个国家临床试验专业组、国际认可的独立伦理审查体系、规范的临床试验管理工作流程以及信息化的临床试验管理体系、标准的检测实验室等,为国家新药创制、仿制药评价提供强大技术支撑。
浙大一院承担多项十二五、十三五国家重大新药创制专项,已承担新药I-IV期、医疗器械等国内外临床试验1800余项(每年在研临床试验项目200余项)。近年来,主持或参与完成了多项重要研究,如中国首个自主研制的小分子靶向抗癌药——凯美纳 (盐酸埃克替尼片)在肿瘤病人中的高剂量爬坡试验和PK研究;开展国际化研究,首次完成在华非裔人群中埃博拉疫苗一期开放性研究,该疫苗已于2017.10.19由CFDA批准上市;目前正在承担十三五传染病重大专项——艾滋病疫苗的IIa期临床试验,以期确定最佳免疫应答的免疫接种程序。机构的临床试验成果通过FDA、PMDA、CFDA的核查认可,相关成果也发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物,并获多项国家重大奖项,为我国百姓能用上安全有效的好药做出了重要贡献。

专家组一行对我院重视临床试验工作的举措、已取得的成绩和发展规划给予充分肯定。同时,审批专家还与我院一线药物临床试验研究者开展座谈,针对临床试验开展过程中伦理前置、细胞治疗产品的认识与定位、离群值的处理和真实世界研究等相关困惑进行了解答;就临床试验中受试者信息化管理等方面发表提问,切实了解我院临床试验开展现状。随后,专家组一行还来到了我院I期临床研究病房,现场看了由我院自主研发的“临床试验综合管理平台”的操作演示,对系统的设计和所具备的功能给予了充分肯定和高度评价。
下一步,我院将围绕浙江大学“双一流“建设目标,并结合专家组要求,努力推进高水平临床研究的开展,为我国的医药产业发展作出贡献。

地址:杭州市庆春路79号(310003) 邮箱:zdyy6616@126.com

电话总机:(0571)87236114 (0571)87236666 急诊电话:(0571)87236300 门诊事项:(0571)87236668

Copyright © 2013 www.zy91.com All Rights Reserved. 版权所有 浙江大学附属第一医院

网站故障联系电话:(0571)87236648 浙ICP备05058494号 设计制作:杭州卓健信息科技有限公司